Описание специализации:
Специалист по регистрации (RA Manager) ведёт проекты по вводу медицинских изделий в гражданский оборот на территории РФ. Он готовит полный пакет документов для получения Регистрационного Удостоверения (РУ) и сопровождает процедуру до его выдачи.
Ключевые компетенции:
Подготовка и подача регистрационного досье на медицинские изделия (по ПП РФ №1416, Постановление 552 для ЕАЭС)
Организация технических, токсикологических и клинических испытаний
Взаимодействие с Росздравнадзором и экспертными организациями (ВНИИИМТ, ЦМИКЭЭ)
Внесение изменений в действующие РУ
Знание классификации МИ по степени потенциального риска (1, 2а, 2б, 3 классы)
