Менеджер по регистрации медицинских изделий ведёт проекты по вводу медицинских изделий в гражданский оборот. Прежде всего он анализирует требования законодательства. Затем готовит полный пакет документов для получения Регистрационного Удостоверения (РУ). Сюда входят технические файлы, эксплуатационные документы, протоколы испытаний (технических, токсикологических, клинических). Специалист сопровождает процедуру в Росздравнадзоре — от подачи заявки до получения РУ. Он также взаимодействует с аккредитованными лабораториями и экспертными центрами. Кроме того, Менеджер по регистрации медицинских изделий отслеживает изменения в законодательстве (постановления, приказы Минздрава, требования ЕАЭС). Если требуется, он вносит изменения в действующие регистрационные досье. Важно, что он общается с производителями (зарубежными или локальными) и объясняет им требования. В итоге медицинское изделие легально появляется на рынке.

Требуется высшее образование (медицинское, техническое, фармацевтическое, юридическое). Опыт в регистрации медизделий от 2 лет. Знание 184-ФЗ (техрегулирование), 323-ФЗ (охрана здоровья), Приказов Минздрава № 4н, № 11н. Понимание правил ЕАЭС. Английский (чтение документации). Внимательность и навыки деловой переписки.

Смотрите также другие востребованные медицинские специальности