Описание специализации:
Менеджер по клиническим исследованиям медицинских изделий организует и контролирует проведение испытаний для доказательства безопасности и эффективности продукта в клинических условиях. Это обязательный этап для регистрации изделий высокого класса риска (2б, 3).
Ключевые компетенции:
Организация и мониторинг клинических испытаний медицинских изделий (ГОСТ Р 54836 / ISO 14155)
Отбор и инициация исследовательских центров (Site Selection)
Ведение и проверка первичной документации (CRF)
Взаимодействие с ЛЭК (Локальным Этическим Комитетом)
Написание отчётов по результатам испытаний
