Организация и мониторинг клинических испытаний. Специалист работает по стандартам ГОСТ Р 54836 и ISO 14155. Он проверяет ход исследования на местах. Контролирует соблюдение протокола.
Отбор и инициация исследовательских центров (Site Selection). Он ищет подходящие клиники. Оценивает их техническую оснащённость. Также смотрит на опыт врачей. После отбора — запускает центры в работу.
Ведение и проверка первичной документации (CRF). Он заполняет и проверяет индивидуальные регистрационные карты пациентов. Следит за полнотой и достоверностью данных. Не допускает ошибок и пропусков.
Взаимодействие с Локальным Этическим Комитетом (ЛЭК). Менеджер по клиническим исследованиям готовит пакет документов для комитета. Подаёт заявки на одобрение. Устраняет замечания. Без этого комитет не разрешит проводить исследование.
Написание отчётов по результатам испытаний. Он собирает данные со всех центров. Анализирует их. Составляет подробный отчёт для регистрационного досье. Этот отчёт — основа для получения разрешения Росздравнадзора.
Дополнительно он обучает исследовательский персонал. Проводит стартовые встречи (SIV). Также взаимодействует с надзорными органами. Готовится к инспекциям.
Смотрите другие востребованные медицинские специализации:
Менеджер по регистрации медицинских изделий
Менеджер по качеству (ISO 13485)
Биомедицинский инженер
Специалист по фармаконадзору
Medical Advisor / Медицинский советник
