Менеджер по качеству разрабатывает, внедряет и сопровождает систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с ISO 13485, а также требованиями GMP, FDA QSR (21 CFR Part 820), MDR (EU) 2017/745 и ГОСТ ISO 13485-2017 .
В первую очередь проектируется и документируется система менеджмента качества: разрабатываются процедуры, рабочие инструкции, файлы медицинских изделий и файлы менеджмента риска (ФМР) . Затем внедряются процессы валидации и верификации производственных процессов и методов контроля, включая маршрутные карты и протоколы межоперационного контроля .
Особое внимание уделяется управлению несоответствиями и корректирующим/предупреждающим действиям (CAPA): анализ рекламаций, претензий, выявление коренных причин и разработка планов по их устранению . Проводятся внутренние аудиты и ведётся подготовка к внешним инспекциям (нотифицированные органы, Росздравнадзор, аудиты заказчиков) . Организуется обучение персонала принципам СМК, требованиям стандартов и процедурам обеспечения качества .
Взаимодействие с производством, отделом технического контроля, R&D, отделом закупок и регуляторными органами — постоянная практика .
Знание нормативной базы: ISO 13485, ГОСТ ISO 13485-2017, ISO 14971 (риск-менеджмент), ISO 9001, EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, GMP, а также требования Росаккредитации (ГОСТ 17025 для испытательных лабораторий) .
Требования к кандидату: высшее образование (техническое, инженерное, управление качеством), опыт работы с СМК в медицинской или фармацевтической сфере от 3 лет, знание ISO 13485 и навыки разработки и актуализации документации .
Практические навыки: опыт проведения внутренних и внешних аудитов, разработки и ведения контролируемой документации, работа с CAPA и управление жалобами на продукцию .
Другие специализации:
Менеджер по регистрации медицинских изделий
Менеджер по клиническим исследованиям
Medical Advisor / Медицинский советник
ISO 13485 — это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Его наличие подтверждает, что компания способна стабильно выпускать безопасную продукцию, соответствующую регуляторным требованиям. Без сертификации по ISO 13485 невозможно получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора для большинства медицинских изделий.
Менеджер по качеству — управленческая и стратегическая роль. Он отвечает за всю систему качества (СМК), проводит аудиты, взаимодействует с надзорными органами, управляет CAPA и изменениями в документации. Инженер по качеству больше сосредоточен на операционном контроле: проверке сырья, продукции на линии, измерении параметров и заполнении первичной документации.
CAPA (Corrective and Preventive Actions — корректирующие и предупреждающие действия) — это системный процесс выявления причин несоответствий (брака, отказов, рекламаций) и разработки мер по их устранению и предотвращению в будущем. Одно из ключевых требований ISO 13485 и FDA 21 CFR Part 820, потому что показывает, что компания не просто исправляет ошибки, а постоянно совершенствует процессы
Уточняем класс медицинских изделий (1, 2а, 2б, 3), этап развития компании (стартап, серийное производство) и необходимый уровень менеджера (Middle/Senior/Lead).
Ищем кандидатов с опытом разработки и внедрения СМК «с нуля» или масштабирования существующей системы.
Проверяем знание стандартов ISO 13485, ISO 14971 и GMP через кейсы по разработке документации и проведению аудитов.
Оцениваем практический опыт — желательно наличие успешно пройденных внешних аудитов и сертификаций.
Проверяем коммуникативные навыки (обучение персонала, взаимодействие с надзорными органами) и способность управлять сложными проектами.
Предоставляем 3–5 кандидатов с полным заключением.
Даём 4 месяца гарантии на подобранного специалиста.
